近年、製品の信頼性に対する規制や社会の要請は一段と厳しくなり、高い品質と安全性の確保が求められる中、当社グループでは、ビットカジノ スロット以外にも、診断事業、治療用アプリと新たな事業が進展しています。
このような環境変化に柔軟かつ迅速に対応することはもちろんのこと、法令遵守のもと、高品質な製品を安定して提供することにより、高い信頼を獲得し、人々の健康に幅広く貢献することを目指します。
環境変化（社内外）
- 製薬企業への信頼性確保の要望の高まり
- 創薬モダリティの多様化・複雑化
機会
- 高品質な製品供給に対する要望の高まり
- 新たなモダリティにおける品質管理・安全管理体制の構築
リスク
- 国内外における規制の強化
- 国内外のサプライチェーンにおける品質問題の発生
中期経営計画「Vision 110 －Stage 1－」の取り組み
事業戦略複合的な事業展開を支える信頼性保証体制の強化
- 薬事に関する法令遵守体制を強化する
- 信頼性保証を取り巻く環境変化への迅速かつ確実な対応を推進する
信頼性保証体制
当社グループでは、高品質な製品を安定的に提供するため、ビットカジノ スロットについては、GQP（ビットカジノ スロット等の品質管理の基準）及びGVP（ビットカジノ スロット等の製造販売後安全管理の基準）を遵守し、診断事業においては、QMS（医療機器及び体外診断用ビットカジノ スロットの製造管理及び品質管理の基準）を遵守する体制を構築しています。
その中心的役割を担う信頼性保証部門と、研究開発・製造・販売部門が連携し、患者さんや医療関係者に安心して使用していただく製品及び情報を提供することを目指して、製品の一元的信頼性保証への取り組みを推進します。
また市販後（製造販売後）に、患者さんや医療関係者から寄せられる製品の有効性、安全性及び品質に関する問い合わせに誠実かつ迅速に対応することで、適正使用の推進及び信頼性保証の維持に努めています。
品質保証
当社グループは、製品の品質確保と安定供給の両立を図るための品質方針を掲げ、科学的根拠に基づいた品質リスクマネジメントにより製造所管理の強化に取り組んでいます。
ビットカジノ スロットでは、開発段階からグループ内の各工場等と連携してGMP（ビットカジノ スロット等の製造管理及び品質管理の基準）に基づく高品質な製品の供給体制を構築しています。
さらに市販後にはGQPを遵守した品質保証を行うとともに、製品品質の維持と流通過程での完全性を保証するためGDP（ビットカジノ スロットの適正流通の基準）に適合する流通体制を構築し、開発・生産から流通まで、製品の品質確保と安定供給に努めています。
体外診断用ビットカジノ スロット・医療機器（診断事業）についても、設計・開発段階から販売まで、QMSを遵守した品質保証を行い、高品質な製品の提供に取り組んでいます。
杏林製薬 品質方針
杏林製薬は、生命を慈しむ心を貫き、人々の健康に貢献する社会的使命を遂行するために、患者さんや医療従事者等から信頼される高品質な製品を提供します。
- 関連法令、規制要件及び社内基準を遵守し、適正な品質活動を推進します
- 科学的知見に基づいた品質リスクマネジメントを行い、製品に関する信頼性を確保します
- 継続した教育を通じて、社員の品質に対する意識を高め、品質文化を醸成します
- 委託製造業者及び供給業者等と緊密に連携し、高品質の製品を安定的に供給します
- 患者さんや医療従事者等の声に耳を傾け、真摯に対応し、積極的に製品品質の向上に努めます
安全管理
ビットカジノ スロットには患者さんの治療に役立つ有効性（ベネフィット）及び患者さんにとって好ましくない副作用（リスク）があります。
開発段階では、治験薬の安全性情報を収集管理し、治験薬の安全性プロファイルの変化を適切に監視・評価しています。
また市販後に、開発段階では予測できなかった副作用等が明らかになることがあります。このため、市販後にはベネフィットとリスクについて幅広い情報を収集・分析し、そのバランスを考慮して、適正情報を医療現場に迅速に提供することが重要であり、ビットカジノ スロットごとにRMP（リスク管理計画）の策定と安全性情報の収集管理を行っています。
GVPを遵守したビットカジノ スロット・医療機器等の監視活動を行い、安全性確保と適正使用の推進に努めています。
製造販売後調査は市販後のビットカジノ スロットの安全性、有効性の情報収集・評価を目的として行われるもので、GPSP（ビットカジノ スロットの製造販売後の調査及び試験の実施の基準）を遵守して実施されます。
製造販売業の体制図
ビットカジノ スロット
体外診断用ビットカジノ スロット／医療機器
