本剤（ペンタサ®注腸1g）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
ポリエチレン容器をアルミ袋で包装 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
ポリエチレン容器をアルミ袋で包装 |
規格内 |
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苛酷試験 |
温度 |
60℃ |
2箇月 |
ポリエチレン容器をアルミ袋で包装 |
アルミ袋破損に伴う変化が認められた。懸濁液が暗い黄赤色に変化した。放置した時、沈殿物が明るい灰赤色、上澄液が濃い帯黄赤色に変化した。pHが低下した。また類縁物質が増加し、規格外。その他の項目は2箇月保存まで規格内。 |
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光 |
昼光色蛍光ランプ （2000lx） |
25日間 （120万lx・hr） |
ポリエチレン容器 |
懸濁液が暗い帯赤黄色に変化した。放置した時、沈殿物が明るい灰赤色、上澄液が暗い黄赤色に変化した。またpHが低下し、規格外。その他の項目は、規格内。 |
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ポリエチレン容器をアルミ袋で包装 |
規格内 |
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測定項目
・長期保存試験、加速試験： 外観及び色調、確認試験、pH、定量、類縁物質、密度、添加剤（抗酸化剤）含量、懸濁液の特性、微生物限度試験、平均容量、酸素含量＊、質量管理＊
・苛酷試験： 性状、確認試験、pH、定量、色調＊、類縁物質、密度＊
＊：規格設定なし
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第20版）］
2024/12/2
