本剤（ペンタサ®坐剤1g）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％RH、 暗所 |
36箇月 |
アルミラミネート袋＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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加速試験 |
40℃、75％RH、 暗所 |
6箇月 |
アルミラミネート袋＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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苛酷試験 |
温度 |
50℃、 暗所 |
3箇月 |
アルミラミネート袋＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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湿度 |
25℃、75%RH、 暗所 |
3箇月 |
無包装 [褐色ガラス瓶（開栓）] |
2箇月保存で放出性が低下し、規格外。その他の項目は、3 箇月保存まで規格内（外観のわずかな着色あり） |
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温湿度 |
40℃、75%RH、 暗所 |
6箇月 |
無包装 [褐色ガラス瓶（開栓）] |
2週間保存で放出性が低下し、規格外。3箇月保存で外観が黄褐色に変化し、規格外。その他の項目は 、6箇月保存まで規格内。 |
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光 |
25℃、60%RH、 D65蛍光ランプ 1000lx |
120万lx・hr |
無包装 （シャーレ） |
30万lx・hr保存で外観が淡赤褐色に変化し、規格外。120万lx・hr保存で外観が赤褐色に変化し、規格外。その他の項目は120万lx・hr保存まで規格内。 |
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アルミラミネート袋 |
規格内 |
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測定項目
・長期保存試験、加速試験：性状、確認試験、類縁物質、放出性、定量など
・苛酷試験（温度、湿度、温湿度）：性状、確認試験、類縁物質、放出性、定量など
・苛酷試験（光）：性状、確認試験、類縁物質、放出性、定量など
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第11版）］
2024/12/2
