本剤（ケタス®カプセル10mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
なお、本剤は40℃以上ではいずれの保存条件（加湿の有無）、保存形態（PTP包装の有無）でも溶出性等が規格外となっています。また、本剤の有効成分であるイブジラストの融点は54~58℃であるため、本剤は30℃を超える場所での保管を避ける必要があります。
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％ RH |
ポリエチレンボトル＋紙箱 |
48箇月 |
規格内 |
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25℃、75％ RH |
PTP包装＊1 |
24箇月 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％ RH |
PTP包装＊1 |
12箇月 |
3箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し規格外。 9箇月で分解物を検出した。 その他の項目は、規格内。 |
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苛酷試験 |
加温 |
40℃ |
無包装 |
12箇月 |
1箇月で溶出が規格外。 その他の項目は規格内。 |
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50℃ |
無包装 |
3箇月 |
1箇月で溶出が規格外。 その他の項目は規格内。 |
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加温・加湿 |
40℃、75％ RH |
無包装 |
12箇月 |
6箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し、溶出と共に規格外。 9箇月で分解物を検出した。 その他の項目は、規格内。 |
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50℃、75％ RH |
無包装 |
3箇月 |
1箇月で溶出が規格外。 1箇月で分解物を検出した。 3箇月でカプセル内容物が微褐色を呈し規格外。 その他の項目は規格内。 |
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光線照射 |
自然光下 |
無包装 |
100時間 |
規格内 |
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PTP包装＊1 |
100時間 |
規格内 |
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蛍光灯下 （7300~8400lx） |
無包装 |
3箇月 |
規格内 |
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PTP包装＊1 |
3箇月 |
規格内 |
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測定項目：性状、確認試験、定量、製剤均一性試験、溶出試験＊2、分解物の確認＊2、＊3
＊1：PTP包装し、10シート単位にアルミニウム箔に包み、紙箱に入れ保存
＊2：長期保存試験（25℃、60％RH）では実施せず
＊3：規格設定せず
- インタビューフォーム（III.1.(4)融点(分解点)、沸点、凝固点、IV.6.製剤の各種条件下における安定性、X.3.包装状態での貯法）［2024年5月改訂（第15版）］
2024/5/9
