本剤（ベオーバ®錠50mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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長期保存 試験 |
25℃、 60%RH |
24箇月 |
アルミラミネート袋＋PTP包装＋紙箱 |
規格内 |
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6箇月 |
無包装＃ |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、 75%RH |
6箇月 |
アルミラミネート袋＋PTP包装＋紙箱 |
規格内 |
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苛酷試験 |
温度 |
50℃、 湿度：成り行き |
3箇月 |
アルミラミネート袋＋PTP包装＋紙箱 |
規格内 |
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湿度 |
30℃、 75%RH |
3箇月 |
無包装＃＃ |
規格内 |
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3箇月 |
PTP包装 |
規格内 |
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光 |
25℃、 60%RH 光源：オプション1(D65) 約2000lx |
総照度 120万lx・hr 総近紫外放射 エネルギー 321W・h/m2 |
無包装＃＃ |
規格内 |
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PTP包装 |
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アルミラミネート袋＋PTP包装 |
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試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法等
＃：ガラスシャーレに重ならないように錠剤を並べ、アルミ箔で覆い、保存した。
＃＃：ガラスシャーレに重ならないように錠剤を入れ、ラップ（ポリ塩化ビニリデンフィルム）で覆い、小穴を空けて保存した。
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年10月改訂（第9版）］
2024/11/18
