本剤（ベオーバ®錠50mg）の薬物動態において、軽度から高度の腎機能障害では健康成人に比べてCmax及びAUCinfが上昇しました。
［解説］
腎機能障害者及び健康成人にビベグロン100mg注）を単回経口投与したときのCmax及びAUCinfを健康成人と比べると、軽度の腎機能障害者（eGFR 90~60mL/min/1.73m2）ではそれぞれ1.96及び1.49倍、中等度の腎機能障害者（eGFR 60~30mL/min/1.73m2）ではそれぞれ1.68及び2.06倍、高度の腎機能障害者（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）ではそれぞれ1.42及び1.83倍であった（外国人データ）。
|
腎機能障害 |
投与量注） |
例数 |
Cmax＃ (nmol/L) |
tmax＃＃ (hr) |
AUCinf＃ (nmol・hr/L) |
t1/2† (hr) |
Cmax比‡ |
AUCinf比‡ |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
程度 |
eGFR |
||||||||
|
軽度 |
90~60mL/min/1.73m2 |
100mg |
8 |
473.01 ［323.26-692.12］ |
1.00 (0.50-3.00) |
5156.07 ［4045.44-6571.60］ |
96.2 (11.5) |
1.96 [1.23-3.13] |
1.49 [1.11-2.00] |
|
中等度 |
60~30mL/min/1.73m2 |
100mg |
8 |
404.50 ［277.65-589.30］ |
1.25 (0.50-3.00) |
7137.53 ［5615.70-9071.77］ |
108.2 (21.0) |
1.68 [1.07-2.63] |
2.06 [1.55-2.74] |
|
高度 |
30mL/min/1.73m2未満 |
100mg |
8 |
342.83 ［232.00-506.62］ |
0.50 (0.50-4.00) |
6337.17 ［4940.96-8127.91］ |
130.6 (10.0) |
1.42 [0.89-2.27] |
1.83 [1.36-2.46] |
|
正常 |
90mL/min/1.73m2以上 |
100mg |
8 |
240.80 ［159.24-364.11］ |
1.50 (0.50-4.00) |
3466.04 ［2663.08-4511.11］ |
98.8 (13.9) |
- |
- |
＃：幾何平均［95%信頼区間］：混合効果モデルを用いて算出
＃＃：中央値（最小値-最大値）
†：幾何平均（%CV）
‡：幾何平均比（軽度、中等度、高度の腎機能障害者／健康成人）［90%信頼区間］
注）本剤の用法及び用量は、「通常、成人にはビベグロンとして50mgを1日1回食後に経口投与する。」です。
- 電子添文（16.6.1項）［2024年10月改訂（第5版）］
- 解説；電子添文（16.6.1項）［2024年10月改訂（第5版）］
- 解説；インタビューフォーム（VII.10.3）腎機能障害患者）［2024年10月改訂（第9版）］
2024/11/18
