本剤（ペンタサ®顆粒94%／錠250mg／錠500mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆ペンタサ®顆粒94%
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試験 |
検体 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
250mg分包 |
25℃、 60％RH |
36箇月 |
アルミ袋 ＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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2g分包 |
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加速試験 |
250mg分包 |
40℃、 75％RH |
6箇月 |
アルミ袋 ＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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2g分包 |
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苛酷試験 |
温度 |
2g分包 |
60℃、 75%RH |
1箇月 |
アルミ袋 ＋紙箱 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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1g分包 |
5℃ |
3箇月 |
無包装 ［褐色ガラス瓶（開栓）］ |
規格内 |
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温湿度 |
1g分包 |
30℃、 75%RH |
3箇月 |
無包装 ［褐色ガラス瓶（開栓）］ |
1週間保存で外観が微帯赤褐色に変化し、規格外。その他の項目は、3箇月保存まで規格内。 |
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1g分包 |
40℃、75%RH |
1箇月 |
1週間保存で外観が微帯赤褐色に変化し、規格外。その他の項目は、1箇月保存まで規格内。 |
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2g分包 |
60℃、75%RH |
1箇月 |
2週間保存で外観が褐色に変化し、規格外。その他の項目は1箇月保存まで規格内。 |
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光 |
2g分包 |
25℃、60%RH |
照度：120万 lx・hr以上及び総近紫外放射エネルギー：200W･h/m2以上 |
無包装 （シャーレ） |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
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2g分包 |
アルミ袋 |
規格内 |
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測定項目
・250mg分包及び2g分包：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法、水分*、着色度*、純度試験（類縁物質）等
*：規格設定なし
・1g分包：性状、溶出性、定量法、純度試験（類縁物質）等
◆ペンタサ®錠250mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
PTP＋アルミピロー包装 |
規格内 |
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加速試験 （相対比較試験） |
40℃、75％RH |
3箇月 |
PTP＋アルミピロー包装 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
測定項目：性状、確認試験、製剤均一性*、溶出性、定量法、着色度**
*：長期保存試験のみ実施、**：加速試験のみ実施
◆ペンタサ®錠500mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
|
長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月 |
PTP＋アルミピロー包装 |
規格内 |
|
加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
PTP＋アルミピロー包装 |
規格内（外観のわずかな着色あり） |
測定項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法、着色度*、水分* 等
*：加速試験のみ実施
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第28版）］
2024/12/2
