本剤（デザレックス®錠5mg）の電子添文で注意喚起されている副作用は、以下のとおりです。
◆重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー
- てんかん
- 痙攣
- 肝機能障害、黄疸
◆その他の副作用
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2%未満 |
頻度不明 |
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神経系障害 |
傾眠 |
頭痛、精神運動亢進 |
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心臓障害 |
頻脈、動悸 |
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胃腸障害 |
口内乾燥 |
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皮膚及び皮下組織障害 |
発疹 |
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一般・全身障害及び投与部位の状態 |
疲労 |
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その他 |
白血球数増加、血中コレステロール増加 |
食欲亢進 |
上記の副作用があらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明） ショック、アナフィラキシー（チアノーゼ、呼吸困難、血圧低下、血管浮腫等）があらわれることがある。 11.1.2 てんかん（頻度不明） ［9.1.1参照］ 11.1.3 痙攣（頻度不明） 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明） AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。 |
［参考］
市販後の副作用の発現状況や副作用の概要等は、以下をご確認ください。
※1：概要、推定患者数、収集された副作用 等
※2：概要、調査対象症例、安全性（副作用発現状況、安全性検討事項及び重点調査事項に該当する副作用の発現状況（安全性検討事項、重点調査事項）、特定の背景要因を有する患者（高齢者、小児、妊婦、腎機能障害を有する患者、肝機能障害を有する患者） 等
［補足］
ショック、アナフィラキシー、てんかん、痙攣、肝機能障害及び黄疸は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
- 電子添文（11項）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年9月26日提出］
2024/7/25
