本剤（デザレックス®錠5mg）の"12歳未満"の小児への投与は適応外です。
本剤の適応は12歳以上の小児及び成人であり、承認までに「低出生体重児」、「新生児」、「乳児」、「幼児」及び「12歳未満の小児」を対象とした国内臨床試験は実施していません。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 国内において、低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。 |
注）本剤の用法及び用量は、「通常、12歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして1回5mgを1日1回経口投与する。」です。
［関連FAQ］
- 電子添文（9.7項）［2024年5月改訂（第4版）］
2024/6/17
