本剤（ジムソ®膀胱内注入液50%）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態） |
36箇月 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態） |
6箇月 |
規格内 |
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苛酷試験 |
温度 |
50℃、湿度成り行き |
無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態） |
3箇月 |
規格内＃ |
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光 |
25℃、湿度成り行き、 光源：オプション1（D65）約5300lx |
無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ（正立状態） |
総照度131万lx・hr、 総近紫外放射エネルギー 221W・h/m2 |
規格内＃ |
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遮光した無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ*1（正立状態） |
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温度サイクル |
-20℃→25℃*2 湿度成り行き |
無色ガラスバイアル瓶＋ゴム栓＋アルミキャップ＋紙箱（倒立状態） |
3サイクル |
規格内 |
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＊1：アルミホイルに包んで遮光した
＊2：-20±5℃で 24 時間以上保存後、25±2℃で24時間以上保存を1サイクルとした
試験項目：性状、確認試験、pH、純度試験（類縁物質）、エンドトキシン、採取容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定量法
♯：エンドトキシン、無菌は実施せず
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第4版）］
2024/5/23
