本剤（ジムソ®膀胱内注入液50％）の承認までの間質性膀胱炎患者※を対象とした国内第III相試験の安全性解析対象集団49例において、投与時反応として、膀胱痛15例（30.6%）、尿道痛7例（14.3%）、膀胱刺激症状5例（10.2%）及び膀胱不快感4例（8.2%）が報告されています。
また、50%ジメチルスルホキシドの投与により約10%の患者で膀胱の痙攣や刺激症状を発現したとの報告1)がありますので、本剤投与により投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）が比較的高頻度に発現すると考えられます。
※膀胱内視鏡検査でハンナ病変がある患者（ハンナ型）及びハンナ病変はないが点状出血のある患者（非ハンナ型）を含む。
注）本剤の承認された効能又は効果は「間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善」です。
［補足］
投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
- インタビューフォーム（VIII.5.重要な基本的注意とその理由、VIII.8.(2)1)副作用の種類別発現頻度）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年4月26日提出］
References
- Sant, G.R. :Urology. 1987 ;29(4 Suppl) :17-21 （PMID:3551281）
2024/5/23
