本剤（ジムソ®膀胱内注入液50%）の投与により、投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）があらわれることがありますので、必要に応じて、本剤投与前に局所麻酔剤の膀胱内注入を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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8. 重要な基本的注意 投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）があらわれることがあるため、必要に応じて、本剤投与前に局所麻酔剤の膀胱内注入を行った上で投与すること。 |
本剤の国内第III相臨床試験においては、全例で治験薬投与前に4%リドカイン20mLの膀胱内注入を行いました。リドカインは膀胱内注入5~15分後を目安に除去され、リドカイン除去後速やかに経尿道的に膀胱内に挿入されたカテーテルから治験薬50mLが膀胱内に投与されました。
［補足］
投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
［関連FAQ］
- 電子添文（8項）［2024年5月改訂（第4版）］
- インタビューフォーム（V.3.(1)用法及び用量の解説、V.5.(4)検証的試験）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年4月26日提出］
2025/1/6
