本剤（ジムソ®膀胱内注入液50%）の投与回数は2週間間隔で"6回"です。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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6. 用法及び用量 通常、成人には50%（w/w）ジメチルスルホキシド溶液を1回あたり1バイアル50mL（ジメチルスルホキシドとして27g）、2週間間隔で6回膀胱内に注入する。なお、膀胱内注入後、可能な限り15分間以上膀胱内に保持してから排出させる。 |
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7. 用法及び用量に関連する注意 本剤による再治療は、本剤の治療により症状が改善した後、一定期間経過して治療を要する程度にまで症状が悪化した場合にのみ行うこと。 |
［補足］
承認までに行われた国内第III相試験での投与回数は6回までであり、本剤を7回以上投与した経験はありません。
なお、既存の情報1)~4)から、投与回数を6回より増やしても有効性に上乗せがないことが想定されています5)。このため、2週間間隔で6回の膀胱内投与により症状の改善が認められない場合は、他の適切な治療を行ってください。
- 電子添文（6項、7項）［2024年5月改訂（第4版）］
- 補足；インタビューフォーム（V.3.(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠、V.5.(4)検証的試験）［2024年5月改訂（第4版）］
References
Ek, A. et al. :Scand. J. Urol. Nephrol. 1978 ;12 :129-131（PMID:358382）
Perez-Marrero, R. et al. :J. Urol. 1988 ;140 :36-39（PMID:3288775）
Stewart, B.H. et al. :J. Urol. 1976 ;116 :36-38（PMID:933285）
Stewart, B.H. et al. :J. Urol. 1972 ;107 :377-380（PMID:5010705）
審査報告書(1)（7.R.5 用法・用量について）［令和2年9月25日］
2024/5/23
